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肺间质纤维化是一种不可忽视的肺组织瘢痕形成,可引起肺功能(即用力肺活量)的不可忽视降。平均来说,18%-32%的ILD患者很有可能会发展为进行性纤维化间质性肺病(PF-ILD),导致呼吸困难,死亡率高。尼达尼布是一种口服的小分子激酶抑制剂,可以同时阻断VEGFR、PDGFR和FGFR的信号转导通路。2020年3月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准维加特(尼达尼布)作为慢性纤维化间质性肺病(ILDS)患者的第一种治疗药物,具有进行性表型。间质性肺病(ILD)是一般术语,它含有200多种可导致肺间质纤维化的疾病。
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研究结果表明,与安慰剂组相比,尼达尼布组的肺功能下降了57%,达到了主要目的地,通过对患者强迫性肺活量(FVC)的评估,尼达尼布组的肺功能下降了57%。基于高分辨率CT检查,尼达尼布组的肺功能损失减慢了61%(128.2ml/年),无论是普通间质肺炎(UIP)纤维化还是其他纤维化类型的患者。FDA的批准是基于III期II期临床试验(INBUILD)的随机、双盲、安慰剂对照和平行分组的数据,评估了尼达尼布治疗成人渐进式ILD的安全性和有效性。该数据于2019年10月在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上公布,并于2019年欧洲呼吸协会会议上公布。
这项研究包括663名成年患者,平均年龄为66岁,男性(54%)超过女性。其中,412例(62.1%)在高分辨率CT(HRCT)上表现为常见的间质性肺炎(UIP)纤维化。所有患者分别接受尼达尼布(每天2次150毫克、2次口服)或安慰剂治疗,共计52周,按1:1的比例随机分组。该测试的主要目的地为52周内力肺活量(FVC)的年度下降率(ML/年)。第二个目的地包括K-BILD问卷在第52周相对基础值的绝对变化;从52周到第一次间质性肺病的急性加重或死亡时间;从52周到死亡时间。
肺间质纤维化是一种严重的肺病,其中特发性肺间质纤维化(IPF)是一种不明原因的类型,其5年生存率不足30%。IPF通常发生在40-60岁的中老年人身上,2/3的患者在确诊时已超过60岁。作为中国第一批罕见疾病目录中的疾病,其发病率呈上升趋势。据报道,我们可以通过一项研究结果作为参考,将1066名IPF患者的随机(3:2)分为尼达尼布组或安慰剂组,并比较两组的疗效。最终结果表明,尼达尼布可以有效地减缓患者肺功能的下降,FVC的下降率约为对照组的50%,具有显著的治疗优势。
国家食品药品监督管理局(CFDA)颁发的进口药品注册证,经国家食品药品监督管理局批准用于治疗特发性肺间质纤维化(IPF)化(IPF)。这种新药的获批为中国IPF患者提供了一种新的治疗方法。尼达尼布作为一种创新的靶向药物,同时作用于PDGFR、FGFR和VEGFR三个目标,从而阻止成纤维细胞的增殖、迁移和转化,阻断IPF的关键发病机制,减缓IPF的进展。抗纤维化药物,包括尼达尼布的出现,是IPF治疗的转折点。
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